ソレイジア・ファーマ株式会社（本社：東京都港区海岸一丁目）は7月7日、がん化学療法、及び放射線治療法による口内炎に伴う疼痛緩和用・口腔用液状材「エピシル™口腔用液」（開発コード：SP-03）に関し、厚生労働省より7月6日付けで、日本国内における医療機器製造販売承認を取得したと発表しました。
![エピシル口腔用液10ml]()
がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材
「エピシルTM口腔用液10ml」
～がん化学療法及び放射線療法による口内炎について～
がん治療に伴う口内炎（＝口腔粘膜炎）は、化学療法剤が口腔粘膜へ直接作用して障害が生じるものや、放射線照射により唾液腺組織に障害が生じ、唾液の分泌低下により、口腔内の自浄作用が低下し、局所感染が起こる事で発生する「一次口内炎」、白血球減少などに伴う骨髄抑制による口腔内感染が原因となる「二次口内炎」があります。
![抗がん剤治療の口内炎の副作用]()
口内炎は症状として、接触痛、出血、冷温水痛、口腔乾燥、口腔粘膜の発赤・腫脹、開口障害、構音（発声）障害、嚥下（食物の飲み込み）障害、味覚障害などが見られます。
臨床経過は、抗がん剤投与後数日～10日で口内炎が発生。その後、2～3週間で徐々に改善し、予後は良好です。
厚生労働省の『重篤副作用疾患別対応マニュアル（抗がん剤による口内炎）』によると、抗がん剤による口内炎の発現頻度は、▽通常の抗がん剤使用時で30～40％ ▽造血幹細胞移植時（大量の抗がん剤使用）で70～90％ ▽抗がん剤と頭頸部への放射線治療併用時でほぼ100％、とされている。
![抗がん剤治療の口内炎発症頻度]()
![放射線治療の口腔粘膜炎の症例]()
放射線治療による口腔粘膜炎の症例。
しかし、抗がん剤の多剤併用や投与期間が長い場合は、口内炎の発生頻度が高まり、重篤になると、治療の継続に悪影響（苦痛）を及ぼす事もあります。
がん治療による口内炎に伴う疼痛緩和に対して、確立された治療は存在しません。
現在は、対症療法に頼っているのが現状で、新たな対処法が求められていました。
![エピシル口腔用液3ml]()
「エピシルTM口腔用液3ml」
「エピシル口腔用液」は、スウェーデンのルンド市に本社を置くカミュラスAB社（Camurus AB）の特許技術に基づいて開発された、脂質ベースの液体で、口腔内に適用されると口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護します。
臨床試験の結果、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続する事が示されています。
使用は簡便で、ノズルヘッドをプッシュして口腔内に適用します。
携行に便利なポケットサイズの容器に充填され、海外では、2009年に欧州で最初に販売され、現在では米国を含む多くの国で販売されている。
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がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材
「エピシルTM口腔用液10ml」
～がん化学療法及び放射線療法による口内炎について～
がん治療に伴う口内炎（＝口腔粘膜炎）は、化学療法剤が口腔粘膜へ直接作用して障害が生じるものや、放射線照射により唾液腺組織に障害が生じ、唾液の分泌低下により、口腔内の自浄作用が低下し、局所感染が起こる事で発生する「一次口内炎」、白血球減少などに伴う骨髄抑制による口腔内感染が原因となる「二次口内炎」があります。
口内炎は症状として、接触痛、出血、冷温水痛、口腔乾燥、口腔粘膜の発赤・腫脹、開口障害、構音（発声）障害、嚥下（食物の飲み込み）障害、味覚障害などが見られます。
臨床経過は、抗がん剤投与後数日～10日で口内炎が発生。その後、2～3週間で徐々に改善し、予後は良好です。
厚生労働省の『重篤副作用疾患別対応マニュアル（抗がん剤による口内炎）』によると、抗がん剤による口内炎の発現頻度は、▽通常の抗がん剤使用時で30～40％ ▽造血幹細胞移植時（大量の抗がん剤使用）で70～90％ ▽抗がん剤と頭頸部への放射線治療併用時でほぼ100％、とされている。
放射線治療による口腔粘膜炎の症例。
しかし、抗がん剤の多剤併用や投与期間が長い場合は、口内炎の発生頻度が高まり、重篤になると、治療の継続に悪影響（苦痛）を及ぼす事もあります。
がん治療による口内炎に伴う疼痛緩和に対して、確立された治療は存在しません。
現在は、対症療法に頼っているのが現状で、新たな対処法が求められていました。
「エピシルTM口腔用液3ml」
「エピシル口腔用液」は、スウェーデンのルンド市に本社を置くカミュラスAB社（Camurus AB）の特許技術に基づいて開発された、脂質ベースの液体で、口腔内に適用されると口腔粘膜を覆う強固な生体接着保護膜を形成し、患部を物理的に保護します。
臨床試験の結果、適用後数分以内に口腔内の疼痛を緩和し、その効果は8時間程度持続する事が示されています。
使用は簡便で、ノズルヘッドをプッシュして口腔内に適用します。
携行に便利なポケットサイズの容器に充填され、海外では、2009年に欧州で最初に販売され、現在では米国を含む多くの国で販売されている。
