協和キリン株式会社（本社：東京都千代田区大手町）は、新規設立の子会社・協和キリンフロンティア株式会社（本社：東京都千代田区）が2019年8月5日、持続型赤血球造血刺激因子製剤『ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」（遺伝子組換え）』を発売したと発表しました。
本剤は、協和キリン株式会社が製造販売している腎性貧血、及び骨髄異形成症候群に伴う貧血の治療薬「ネスプ®」のオーソライズドジェネリック＊です。
＊：オーソライズドジェネリック（AG）とは、先発医薬品の特許権を有している会社から、特許実施許諾を受け製造販売される原薬・添加物・製造方法が同じ先発品と同一である後発品を言う。
![ダルベポエチン_アルファ注15μgシリンジKKF]()
![ダルベポエチン_アルファ注60μgシリンジKKF]()
持続型赤血球造血刺激因子製剤
腎性貧血治療薬『ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」』
オーソライズドジェネリック（AG）医薬品
腎性貧血は，慢性腎臓病（CKD＝Chronic Kidney Disease）に於ける代表的な合併症の一つで、腎臓でヘモグロビン（赤血球の中に含まれ酸素を運搬する）の低下に見合った十分量のエリスロポエチン（EPO：ホルモンの一種）が産生されない事によって引き起こされる貧血で、貧血の主因が慢性腎臓病（CKD）による腎障害以外に求められないものを言う。
慢性腎臓病（CKD＝Chronic Kidney Disease）の患者数は1,330万人、このうち透析患者数は33万人（一般社団法人 全国腎臓病協議会）で、腎性貧血治療薬については、これまで“バイオセイム（後発バイオ医薬品＝BS）”の製剤として、エリスロポエチン製剤の「エポエチンアルファBS』（キッセイ薬品＝JCR）がありました。
![ネスプ注射液10μgプラシリンジ]()
［先発品］ネスプ注射液10μgプラシリンジ
今回、先発品の「ネスプ®」と同じダルベポエチン製剤のバイオセイム「ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」」が登場した事で、生涯にわたる全体的な医療費の削減と費用対効果が一層促進されると見られる。
「ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」」は、製造販売元の協和キリンフロンティア株式会社から、協和キリン株式会社が製造を受託。
原薬や添加物も先発品の「ネスプ®」と同様で、協和キリン株式会社の同じ工場で生産される。
但し、適応は腎性貧血のみで、「ネスプ®」の持つ「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応は現時点では持たない。
![腎性貧血と血液透析]()
現在、腎性貧血の適応で販売されている薬剤は、全て血液透析患者や透析導入前の腎性貧血、更に腹膜透析や保存期慢性腎臓病患者、及び未熟児貧血となっている。
今回発売される製品は、製造を親会社（協和キリン）が請け負い、原薬や添加物など製造過程が同じ、いわゆる“バイオセイム（後発バイオ医薬品＝BS）”である。
低薬価のマーケットインパクトが大きい透析市場だけに、中央社会保険医療協議会（中医協）でも薬価をめぐる議論が巻き起こり、最終的に先発品の0.7掛けとする事が決まっていた。（後発品の薬価は通常0.5掛け）
また、協和キリン株式会社からは、製剤単位（IU：国際的に統一された単位）の異なる「エスポー®」も発売されているが、今回の対象には含まれていない。
【製品概要と先発品との比較】
【製品名】：ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」
【一般名】：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
【製剤種別】：ダルベポエチン製剤／持続型赤血球造血刺激因子
【効能・効果】：腎性貧血
【承認取得日】：2018年8月15日
【発売日】：2019年8月5日
【製造販売元】：協和キリンフロンティア株式会社
【薬価】：
ダルベポエチン アルファ注5µg／シリンジ「KKF」＝876円〔先：1,265円〕
ダルベポエチン アルファ注10µg／シリンジ「KKF」＝1,546円〔先：2,307円〕
ダルベポエチン アルファ注15µg／シリンジ「KKF」＝2,154円〔先：3,280円〕
ダルベポエチン アルファ注20µg／シリンジ「KKF」＝2,727円〔先：4,162円〕
ダルベポエチン アルファ注30µg／シリンジ「KKF」＝3,801円〔先：6,015円〕
ダルベポエチン アルファ注40µg／シリンジ「KKF」＝4,811円〔先：7,393円〕
ダルベポエチン アルファ注60µg／シリンジ「KKF」＝6,706円〔先：10,624円〕
ダルベポエチン アルファ注120µg／シリンジ「KKF」＝11,831円〔先：18,744円〕
ダルベポエチン アルファ注180µg／シリンジ「KKF」＝16,492円〔先：26,270円〕
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本剤は、協和キリン株式会社が製造販売している腎性貧血、及び骨髄異形成症候群に伴う貧血の治療薬「ネスプ®」のオーソライズドジェネリック＊です。
＊：オーソライズドジェネリック（AG）とは、先発医薬品の特許権を有している会社から、特許実施許諾を受け製造販売される原薬・添加物・製造方法が同じ先発品と同一である後発品を言う。
持続型赤血球造血刺激因子製剤
腎性貧血治療薬『ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」』
オーソライズドジェネリック（AG）医薬品
腎性貧血は，慢性腎臓病（CKD＝Chronic Kidney Disease）に於ける代表的な合併症の一つで、腎臓でヘモグロビン（赤血球の中に含まれ酸素を運搬する）の低下に見合った十分量のエリスロポエチン（EPO：ホルモンの一種）が産生されない事によって引き起こされる貧血で、貧血の主因が慢性腎臓病（CKD）による腎障害以外に求められないものを言う。
慢性腎臓病（CKD＝Chronic Kidney Disease）の患者数は1,330万人、このうち透析患者数は33万人（一般社団法人 全国腎臓病協議会）で、腎性貧血治療薬については、これまで“バイオセイム（後発バイオ医薬品＝BS）”の製剤として、エリスロポエチン製剤の「エポエチンアルファBS』（キッセイ薬品＝JCR）がありました。
［先発品］ネスプ注射液10μgプラシリンジ
今回、先発品の「ネスプ®」と同じダルベポエチン製剤のバイオセイム「ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」」が登場した事で、生涯にわたる全体的な医療費の削減と費用対効果が一層促進されると見られる。
「ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」」は、製造販売元の協和キリンフロンティア株式会社から、協和キリン株式会社が製造を受託。
原薬や添加物も先発品の「ネスプ®」と同様で、協和キリン株式会社の同じ工場で生産される。
但し、適応は腎性貧血のみで、「ネスプ®」の持つ「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応は現時点では持たない。
現在、腎性貧血の適応で販売されている薬剤は、全て血液透析患者や透析導入前の腎性貧血、更に腹膜透析や保存期慢性腎臓病患者、及び未熟児貧血となっている。
今回発売される製品は、製造を親会社（協和キリン）が請け負い、原薬や添加物など製造過程が同じ、いわゆる“バイオセイム（後発バイオ医薬品＝BS）”である。
低薬価のマーケットインパクトが大きい透析市場だけに、中央社会保険医療協議会（中医協）でも薬価をめぐる議論が巻き起こり、最終的に先発品の0.7掛けとする事が決まっていた。（後発品の薬価は通常0.5掛け）
また、協和キリン株式会社からは、製剤単位（IU：国際的に統一された単位）の異なる「エスポー®」も発売されているが、今回の対象には含まれていない。
【製品概要と先発品との比較】
【製品名】：ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」
【一般名】：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）
【製剤種別】：ダルベポエチン製剤／持続型赤血球造血刺激因子
【効能・効果】：腎性貧血
【承認取得日】：2018年8月15日
【発売日】：2019年8月5日
【製造販売元】：協和キリンフロンティア株式会社
【薬価】：
ダルベポエチン アルファ注5µg／シリンジ「KKF」＝876円〔先：1,265円〕
ダルベポエチン アルファ注10µg／シリンジ「KKF」＝1,546円〔先：2,307円〕
ダルベポエチン アルファ注15µg／シリンジ「KKF」＝2,154円〔先：3,280円〕
ダルベポエチン アルファ注20µg／シリンジ「KKF」＝2,727円〔先：4,162円〕
ダルベポエチン アルファ注30µg／シリンジ「KKF」＝3,801円〔先：6,015円〕
ダルベポエチン アルファ注40µg／シリンジ「KKF」＝4,811円〔先：7,393円〕
ダルベポエチン アルファ注60µg／シリンジ「KKF」＝6,706円〔先：10,624円〕
ダルベポエチン アルファ注120µg／シリンジ「KKF」＝11,831円〔先：18,744円〕
ダルベポエチン アルファ注180µg／シリンジ「KKF」＝16,492円〔先：26,270円〕
