厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会は2月3日、セルジーン株式会社（本社：東京都千代田区）が承認申請していた、抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド®カプセル2.5mg、5mg（一般名：レナリドミド水和物®）」ついて、「再発又は再燃・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）」に対する効能・効果追加の承認申請を了承した。
![レブラミドカプセル2.5mgと5mg]()
抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド®カプセル2.5mg、5mg」は
既に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」と「5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」で
承認取得済の新効能・新用量医薬品。
本剤は厚生労働省より、2016年6月20日に「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品に指定された、新効能・新用量医薬品である。
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）は、白血球の中のT細胞に、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）が感染し、 がん化する事で発症する悪性リンパ腫の一つです。
HTLV-1に感染している人は、日本全国で約120万人と推定されており、発症するのはそのうち、感染者10,000人について年間6人余りで、国内の患者数は2,000人（政府統計（厚生労働省）．平成26年患者調査）と推計されています。
![ヒトT細胞に感染しているHTLV-Iウイルス]()
T細胞（リンパ球）に感染したHTLV-1（蛍光電顕加工画像）
![HTLV-1のリンパ球癌化変化]()
HTLV-1に感染しても、多くの場合は発症する事はなく経過し、発症した場合でも感染者のごく一部で、約30～50年間（花細胞になるまで）の潜伏期間があります。
しかし何故、HTLV-1に感染している人が成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を発症するのかは、はっきりと解明されていません。
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療では、多剤併用化学療法や同種造血幹細胞移植が行われますが、多くの場合、再発又は再燃し、病勢進行します。
再発又は病勢進行したATLに対する有効な治療法は十分ではなく、新しい薬剤の登場が待ち望まれています。
![レブラミドカプセル箱]()
「レブラミド®カプセル」は既に国内に於いて、2010年6月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として、製造販売承認を取得、2015年12月には「未治療の多発性骨髄腫を含む『多発性骨髄腫』」の効能・効果を取得しており、2010年8月には「第5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」の効能・効果で承認を取得している。
この為、本剤は『報告品目』となっていた。
※報告品目は、原則として医薬品部会の審議日までに医療用医薬品として承認されたもの。
報告品目は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの（新医薬品以外）。
今回、再発又は再燃・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の患者を対象とした、国内の臨床試験において「レブラミド®」の有効性と安全性が確認された事から、2016年6月29日に効能・効果の承認事項一部変更承認申請を起こっていた。
![レブラミドの作用機序と薬理作用]()
レブラミド®の作用機序と薬理作用
（細胞障害性は、細胞に対して自滅死、もしくは機能障害や増殖阻害の影響を与える物質や薬理作用）
「レブラミド®」は、米国セルジーン社で創製された経口の免疫調節薬（IMiDs®）で、腫瘍壊死因子（TNF-α）等のサイトカイン産生抑制作用、Tリンパ球及びナチュラルキラー（NK）細胞の活性化、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害などの薬理作用を持ち、これら作用によって腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。
海外では、成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした開発は行われていない（2016年6月現在）。
![ペタしてね]()
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抗造血器悪性腫瘍剤「レブラミド®カプセル2.5mg、5mg」は
既に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」と「5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」で
承認取得済の新効能・新用量医薬品。
本剤は厚生労働省より、2016年6月20日に「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品に指定された、新効能・新用量医薬品である。
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）は、白血球の中のT細胞に、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）が感染し、 がん化する事で発症する悪性リンパ腫の一つです。
HTLV-1に感染している人は、日本全国で約120万人と推定されており、発症するのはそのうち、感染者10,000人について年間6人余りで、国内の患者数は2,000人（政府統計（厚生労働省）．平成26年患者調査）と推計されています。
T細胞（リンパ球）に感染したHTLV-1（蛍光電顕加工画像）
HTLV-1に感染しても、多くの場合は発症する事はなく経過し、発症した場合でも感染者のごく一部で、約30～50年間（花細胞になるまで）の潜伏期間があります。
しかし何故、HTLV-1に感染している人が成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を発症するのかは、はっきりと解明されていません。
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療では、多剤併用化学療法や同種造血幹細胞移植が行われますが、多くの場合、再発又は再燃し、病勢進行します。
再発又は病勢進行したATLに対する有効な治療法は十分ではなく、新しい薬剤の登場が待ち望まれています。
「レブラミド®カプセル」は既に国内に於いて、2010年6月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として、製造販売承認を取得、2015年12月には「未治療の多発性骨髄腫を含む『多発性骨髄腫』」の効能・効果を取得しており、2010年8月には「第5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」の効能・効果で承認を取得している。
この為、本剤は『報告品目』となっていた。
※報告品目は、原則として医薬品部会の審議日までに医療用医薬品として承認されたもの。
報告品目は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断されたもの（新医薬品以外）。
今回、再発又は再燃・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の患者を対象とした、国内の臨床試験において「レブラミド®」の有効性と安全性が確認された事から、2016年6月29日に効能・効果の承認事項一部変更承認申請を起こっていた。
レブラミド®の作用機序と薬理作用
（細胞障害性は、細胞に対して自滅死、もしくは機能障害や増殖阻害の影響を与える物質や薬理作用）
「レブラミド®」は、米国セルジーン社で創製された経口の免疫調節薬（IMiDs®）で、腫瘍壊死因子（TNF-α）等のサイトカイン産生抑制作用、Tリンパ球及びナチュラルキラー（NK）細胞の活性化、造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用、血管新生阻害などの薬理作用を持ち、これら作用によって腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。
海外では、成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした開発は行われていない（2016年6月現在）。
