厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会（中医協）は22日、ドイツの医療機器メーカー、ベルリンハート（Berlin heart）社が開発した、小児用補助人工心臓「EXCOR（エクスコア）」の保険適用を承認した。
8月1日から実施される。
小児用補助人工心臓「EXCOR（エクスコア）」は、体内に装着したポンプが血液を送り出し、心臓の働きを補助するもので、中央社会保険医療協議会が、重い心臓病の子どもに付けて、心臓の働きを助ける医療機器、補助人工心臓について、「医療上の緊急性や必要性が特に高い」などとして、来月から医療保険を適用することを承認しました。
国内では大人用の補助人工心臓しか承認されておらず、小児用の適用は初めてです。
厚生労働省によると、年間25人程度の子供に使われると見込まれ、心臓移植を受けるまでの間、心機能の低下を補う繋ぎとして使われる。
但し保険適用後も心臓の片側を補助するために1カ月間使用した場合、手術費も含め900万円近く医療費がかかる。重い心臓病の場合、左右に1個ずつ計2台のポンプが使われるので、更に医療費がかかる事になる。
しかし、患者の自己負担を軽減する高額療養費制度や、自治体単位の医療費助成制度があるため、実際の患者負担はかなり抑えられる見通しだと言う。
「EXCOR（エクスコア）」は、欧米では広く使われているが、日本国内では医療機器の承認に遅れが生じており、国内で海外の医療機器が使えない「デバイスラグ」として問題視されていた。
今年1月、心臓の移植手術を待っていた東海地方の女児が、国内で未承認だった為、「EXCOR」を使えず、大人用補助人工心臓を使用していた際に生じたと見られる血栓で、脳の血管が詰まり、脳死になった。
子供は大人に比べ血流量が少なく、血液を流すポンプの回転数を下げる必要があるが、それは血栓の危険性を高めることになる。簡易型の補助人工心臓は長期使用を前提としておらず、特に血栓ができやすい。
しかし国内では、小さな子供が安全に使える補助人工心臓は承認されていなかった為、女児の両親が改善を求めた結果、厚生労働省の専門部会は6月に異例の迅速審査で国内販売を認めた。
ドイツ製の「EXCOR® Pediatric」は、世界で唯一の小児用体外設置式補助人工心臓システムで、補助人工心臓駆動装置（Ikus）と、血液ポンプと、脱血用及び送血用カニューレ、ドライビングチューブ等で構成されています。
