サノフィ株式会社（本社：東京都新宿区）は7月3日、「皮膚エリテマトーデス（CLE）と全身性エリテマトーデス（SLE）」の効能・効果で、免疫調節薬ヒドロキシクロロキン硫酸塩「商品名:プラケニル®錠200mg」の製造販売承認を、厚生労働省から取得したと発表した。
国内初の免疫調節薬「ヒドロキシクロロキン硫酸塩（商品名プラケニル錠200mg）」が
製造販売承認を取得。
「プラケニル®錠200mg」は、厚生労働省の『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』において、諸外国では標準的な治療薬である事などから、医療上の必要性が高い薬剤と評価され、2010年12月、厚生労働省よりサノフィ(株)が開発要請を受けていた。
＊【全身性エリテマトーデスの病状や本薬剤の申請時の内容は、過去記事:
http://ameblo.jp/aki-prism/entry-11919344164.htmlに記載しています。】
http://ameblo.jp/aki-prism/entry-11919344164.htmlに記載しています。】
本剤の開発は1950年代に開始されたものの、日本では現在の医薬品としての許認可に係る規制要件に適合した臨床試験データが、これまで存在していなかった。
その為、開発要請を受けたサノフィ(株)は、世界で初めて、現在の薬剤規制条件下で、承認申請のための臨床試験を日本で実施。
これまでは本剤について公表された論文のデータのみで、諸外国では承認されていたものを、臨床試験による新しい医学的証拠を加え、2014年8月に製造販売承認の申請を行っていた。
全身性エリテマトーデス（SLE）は、自己免疫疾患の膠原病に属する炎症疾患で、全身の多臓器が侵され、関節症状、皮疹や紅斑、中枢神経病変、腎障害、心肺病変、血液異常などが現れ、男女比は１対10で、20～30代の女性に多く発病します。
皮膚エリテマトーデス（CLE）は、全身性エリテマトーデスと多少異なり、肩や上背、頸、顔、上肢伸側といった日光曝露を受けやすい部分に、環状連圏状紅斑と丘疹鱗屑状皮疹が多発する疾患です。
初期症状が尋常性乾癬と似ているため、血液検査などが必要となります。
最も特徴的な症状としては、顔の両頬にできる赤い発疹で、蝶が羽を広げた形に似ている事から、蝶型紅斑と呼ばれています。
皮膚エリテマトーデスの典型症状「蝶型紅斑」
額やアゴなどにも出来るので、ひどいニキビと間違われる事もあります。
皮膚エリテマトーデスの特徴は、発疹が丸い環状に連なる「環状連圏状紅斑」と、やや発疹が盛り上がり白い粉のような状態になる「丘疹鱗屑状皮疹」が特徴です。
「プラケニル®」はこれまでの抗悪性腫瘍剤「リツキシマブ」などと違い
主に抗炎症作用、免疫調節作用有する薬剤である。
写真は米国での治療前と治療後の症例写真。
「プラケニル®」は1955年に米国で承認され、現在、アジア諸国をはじめ全世界70ヵ国以上において、『マラリア、全身性エリテマトーデス、円板状皮膚エリテマトーデス、または亜急性皮膚エリテマトーデス、光線過敏症（日光過敏症）、関節リウマチ』などの適応症で承認されている。
今回、日本で初めて承認された本剤の効能・効果は、「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」で、通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後に経口投与するとなっている。
