ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区西神田）は5月8日、成人の新規多剤耐性肺結核治療薬「サチュロ®錠100mg（一般名：ベダキリンフマル酸塩）の販売を開始したと発表しました。
「サチュロ®錠100mg」は、2018年1月19日に製造販売承認を取得している、既存の抗結核薬とは異なる作用機序を有する薬剤で、2015年9月に、希少疾病用医薬品として指定されている。
多剤耐性肺結核治療薬「サチュロ®錠100mg（Sirturo）」
多剤耐性肺結核（MDR-Tb＝Multidrug-Resistant Tuberculosis）は、治療選択肢が限られている上に、治療成功率が54%に過ぎず（WHO結核データ2017）、治癒したとしても再発が多いだけでなく、より長期間の治療を要します。
肺結核のレントゲン写真
ヒト型結核菌（通常のマイコバクテリウム属）
また、結核菌陰性化後も、18カ月間の継続的な長期間の薬剤投与が必要である事から、本人の負担だけでなく、周囲への感染、医療費などにも影響を与える疾患です。
多剤耐性肺結核は、既存の抗結核薬との交差耐性を示さない、高い有効性、安全性及び忍容性を示す新薬を含む、併用療法の開発が緊急の課題となっています。
具体的には、一次抗結核薬のうち少なくとも「イソニアジド（製品名：イスコチン／ヒドラ）」および「リファンピシン（製品名：リファジン）」の両剤に耐性を有する結核を指します。
＊抗結核薬イソニアジド…1972年2月薬価収載。抗結核薬リファンピシン…2009年9月薬価収載。
日本のみ2016年の数値。
WHO（世界保健機関）によると、2014年には世界で960万人が結核に新たに罹患（りかん）し、150万人が死亡しています。
国内では、2016年（平成28年）に新たに結核患者として登録された人数（新登録結核患者数）は17,625人で、前年より655人(3.6％)減少。
また、2016年の日本の結核罹患率は、人口10万人あたり13.9人で、先進主要11カ国の中で最も高い水準です。（厚生労働省. 平成28年 結核登録者情報調査年報集計結果について）
結核は、治癒可能な疾患となった一方、結核治療の中心である化学療法は、多剤併用が必須のため、副作用が大きな障害となっています。
また、化学療法は最短でも6カ月を要し、治療の中断や不規則な服薬が、結核菌の薬剤耐性化、更には多剤耐性化に影響を及ぼしています。
『多剤耐性肺結核（MDR-TB）』
結核治療中に服薬を中断、もしくは中止することで、
結核菌の集塊（しゅうかい）状DNAに耐性能のDNAが出現する。
2016年、新規に多剤耐性肺結核（リファンピシン耐性を含む）を発症した患者数は、世界で約15万3000人、日本では210人（外国人含む）と推定されており、このうち検査機関で確認された日本の患者数は79人でした。（WHO-結核国プロフィール－日本）
WHO（世界保健機関）ガイドラインにおける結核への化学療法としては、リファンピシン（RFP：リファジンなど）、イソニアジド（INH：イスコチンなど）、エタンブトール（EB：エサンブトールなど）、ピラジナミド（PZA：ピラマイド）の4剤併用による2カ月間の強化療法に続き、リファンピシン及びイソニアジドの併用による4カ月の維持療法を行うことが標準となっている。。）
実は2014年までの世界の多剤耐性肺結核の患者は、約45万人で、年間17万人が死亡していました。（大塚製薬抗結核プロジェクトより）
2014年9月、大塚製薬から国内で約40年ぶりの抗結核薬が登場しました。国内初の多剤耐性肺結核の適応を有する薬剤「デラマニド」です。
この薬の登場は、多くの多剤耐性肺結核患者を救う事となりましたが、研究者の間では既に超多剤耐性肺結核（XDR-TB）に対する危惧が出ており、新たな薬剤の開発が進められています。（現在、超多剤耐性肺結核に有効な治療方法がなく、治療不可能な結核菌となっている）
「サチュロ®錠100mg」は、米ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社が創製した、ジアリルキノリン系の新規抗結核薬で、既存の抗結核薬とは異なる作用機序を持ち、結核菌のエネルギー生成に必須の“アデノシン5-三リン酸（ATP）”合成酵素を特異的に阻害し、増殖期、及び休眠期の結核菌のいずれに対しても強い殺菌活性を示します。
多剤耐性肺結核治療薬「サチュロ®錠100mg」の作用機序。
現在、既存の多剤耐性肺結核の結核菌治療薬としては、2014年9月に登場したデラマニド（製品名：デルティバ）が臨床使用されているのみで、「サチュロ錠」は、これに次ぐ日本で2番目の多剤耐性肺結核の治療薬となるが、デラマニドとは作用機序が異なる、ATPを標的にしたジアリルキノリン系の薬剤となる。
本剤は、米国では多剤耐性結核菌（MDR-Tb＝Multidrug-Resistant Tuberculosis）による肺結核の新規治療薬として承認申請を行い、米国食品医薬品局（FDA）によるFast Track及び優先審査指定のもと、2012年12月に迅速承認された。
欧州に於いても、2014年3月に条件付きで承認。
2017年9月現在、本剤は多剤耐性肺結核に対する多剤併用療法の1剤として、世界49の国又は地域で承認されています。
【製品概要】
【製品名】：サチュロ®錠100mg（Sirturo®）
【一般名】：ベダキリンフマル酸塩（Bedaquiline Fumarate（JAN））
【効能・効果】
＜適応菌種＞本剤に感性の結核菌（多剤耐性結核菌）
＜適応症＞多剤耐性肺結核症
【用法・用量】：通常、成人には投与開始から2週間はベダキリンとして1日1回400mgを食直後に経口投与する。
その後、3週以降は、ベダキリンとして1回200mgを週3回、48時間以上の間隔を空けて食直後に経口投与する。
投与に際しては、必ず他の抗結核薬と併用すること。
【規格・含量】：ベダキリンフマル酸塩（ベダキリンとして）1錠中120.89mg（100mg）含有
【薬価】：サチュロ®錠100mg 1錠／21,872.5円
