ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区西神田）と大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区神田錦町）は5月22日、ヒト型抗インターロイキン（IL）-23p19モノクローナル抗体製剤「トレムフィア®（Tremfya®）皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ＝遺伝子組換え）」について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を適応症として販売を開始したと発表した。
「トレムフィア®皮下注100mgシリンジ」は、2018年3月に本適応症で製造販売承認を取得し、5月22日薬価収載と共に販売を開始した。
![トレムフィア皮下注シリンジ]()
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症治療薬
ヒト型抗インターロイキン（IL）-23p19モノクローナル抗体製剤
「トレムフィア®（Tremfya®）皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ）」
乾癬は、皮膚細胞の異常増殖を引き起こす慢性の自己免疫性炎症性疾患で、皮膚が赤くなって盛り上がり、炎症性の赤みを帯びた皮疹や銀白色の細かい皮膚のカサブタに覆われたような鱗屑（りんせつ）が特徴です。
一部の患者では、関節の腫れや痛みを引き起こす事もあります。
世界には乾癬患者が1億2,500万人、日本には43万人いると推定されています。（Kubota K, et al BMJ 2015 Jan BMJ Open 2015）
乾癬は正常の約3～10倍で皮膚が定着する前に新たな細胞に押し出されますが、それよりも早い30倍にも及ぶ表皮細胞の異常増殖が見られる場合もあり、その病態には『ヘルパーT細胞17（Th17）』が大きく関与していると考えられています。
![関節症性乾癬_重症]()
（重症）関節症性乾癬の症例
![乾癬性紅皮症_重症]()
（重症）乾癬性紅皮症の症例
「トレムフィア皮下注シリンジ」は、日本初のIL-23（インターロイキン23）のサブユニットタンパク質である『p19』を特異的に阻害するモノクローナル抗体です。
![トレムフィア皮下注シリンジの作用機序]()
IL-23（インターロイキン23）は、Th17（ヘルパーT細胞17）の分化、増殖、及びその維持に関与するサイトカイン（免疫系細胞によって生産されて免疫反応に影響を及ぼす物質）であり、「トレムフィア皮下注シリンジ」は、IL-23の『p19』サブユニットに結合する事によって、IL-23の活性を特異的に阻害し、IL-23の下流にあるTh17へのシグナル伝達を抑制します。（Floss, D.M., et al.：Cytokine Growth Factor Rev., 26, 569, 2015）
海外では、2017年7月に米国、2017年11月に欧州で、中等症から重症の乾癬の治療薬として承認を取得している。
ヒト型モノクローナル抗体薬には、免疫反応活性化物質インターロイキンを標的にした製剤が幾つかありますが、IL-23p19は国内初となる。
〔IL-12/23p40→ステラ―ラ（ヤンセンファーマ）、IL-17A→コセンティクス（マルホ/ノバルティスファーマ）、IL-17RA/IL-17F→ルミセフ（協和発酵キリン）〕
【製品概要】
【製品名】：トレムフィア®（Tremfya®）皮下注100mgシリンジ
【一般名】：グセルクマブ（Guselkumab＝遺伝子組換え）
【効能・効果】：既存治療で効果不十分な下記疾患（中等症から重症）
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
【用法・用量】：通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する。
【製造販売承認日】：2018年3月23日
【薬価基準収載日】：2018年5月22日
【発売日】：2018年5月22日
【薬 価】：100 mg 1mL 1筒 319,130円
【製造販売元】：ヤンセンファーマ株式会社
【販 売 元】：大鵬薬品工業株式会社
【注意事項】：治療導入前に結核等、感染症のスクリーニングを要する。授乳婦は授乳回避。
2017年12月には、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症について、ヤンセンが国内で効能効果追加の承認申請を行っています。
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「トレムフィア®皮下注100mgシリンジ」は、2018年3月に本適応症で製造販売承認を取得し、5月22日薬価収載と共に販売を開始した。
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症治療薬
ヒト型抗インターロイキン（IL）-23p19モノクローナル抗体製剤
「トレムフィア®（Tremfya®）皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ）」
乾癬は、皮膚細胞の異常増殖を引き起こす慢性の自己免疫性炎症性疾患で、皮膚が赤くなって盛り上がり、炎症性の赤みを帯びた皮疹や銀白色の細かい皮膚のカサブタに覆われたような鱗屑（りんせつ）が特徴です。
一部の患者では、関節の腫れや痛みを引き起こす事もあります。
世界には乾癬患者が1億2,500万人、日本には43万人いると推定されています。（Kubota K, et al BMJ 2015 Jan BMJ Open 2015）
乾癬は正常の約3～10倍で皮膚が定着する前に新たな細胞に押し出されますが、それよりも早い30倍にも及ぶ表皮細胞の異常増殖が見られる場合もあり、その病態には『ヘルパーT細胞17（Th17）』が大きく関与していると考えられています。
（重症）関節症性乾癬の症例
（重症）乾癬性紅皮症の症例
「トレムフィア皮下注シリンジ」は、日本初のIL-23（インターロイキン23）のサブユニットタンパク質である『p19』を特異的に阻害するモノクローナル抗体です。
IL-23（インターロイキン23）は、Th17（ヘルパーT細胞17）の分化、増殖、及びその維持に関与するサイトカイン（免疫系細胞によって生産されて免疫反応に影響を及ぼす物質）であり、「トレムフィア皮下注シリンジ」は、IL-23の『p19』サブユニットに結合する事によって、IL-23の活性を特異的に阻害し、IL-23の下流にあるTh17へのシグナル伝達を抑制します。（Floss, D.M., et al.：Cytokine Growth Factor Rev., 26, 569, 2015）
海外では、2017年7月に米国、2017年11月に欧州で、中等症から重症の乾癬の治療薬として承認を取得している。
ヒト型モノクローナル抗体薬には、免疫反応活性化物質インターロイキンを標的にした製剤が幾つかありますが、IL-23p19は国内初となる。
〔IL-12/23p40→ステラ―ラ（ヤンセンファーマ）、IL-17A→コセンティクス（マルホ/ノバルティスファーマ）、IL-17RA/IL-17F→ルミセフ（協和発酵キリン）〕
【製品概要】
【製品名】：トレムフィア®（Tremfya®）皮下注100mgシリンジ
【一般名】：グセルクマブ（Guselkumab＝遺伝子組換え）
【効能・効果】：既存治療で効果不十分な下記疾患（中等症から重症）
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
【用法・用量】：通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する。
【製造販売承認日】：2018年3月23日
【薬価基準収載日】：2018年5月22日
【発売日】：2018年5月22日
【薬 価】：100 mg 1mL 1筒 319,130円
【製造販売元】：ヤンセンファーマ株式会社
【販 売 元】：大鵬薬品工業株式会社
【注意事項】：治療導入前に結核等、感染症のスクリーニングを要する。授乳婦は授乳回避。
2017年12月には、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症について、ヤンセンが国内で効能効果追加の承認申請を行っています。
