厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は7月17日、ウェブ会議を開催し、ノバルティスファーマ株式会社（本社：東京都港区虎ノ門）が承認申請していた、「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎（せきつい）関節炎」を新効能・効果及び、新用量とするヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤「コセンティクス®皮下注150mgシリンジ、同皮下注150mgペン（一般名：セクキヌマブ（遺伝子組換え））」について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないことを報告した。
本剤は、この8月中にも正式承認される見込みである。
![コセンティクス皮下注150mgシリンジと皮下注150mgペン]()
ヒト型抗ヒトIL-17A モノクローナル抗体
既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
『コセンティクス®皮下注150mgシリンジ、コセンティクス®皮下注150mgペン』
体軸性脊椎関節炎（axSpA＝Axial spondyloarthritis）は、慢性炎症性背部痛を特徴とする一連の慢性炎症性疾患で、体軸性脊椎関節炎には、非X線疾患とX線疾患（強直性脊椎炎としても知られる）が含まれます。
X線基準は、体軸性脊椎関節炎の疾患スペクトラム（一連の関連疾患性）に於いて、X線基準により仙腸関節の損傷が確認される強直性脊椎炎（AS）と、X線基準により明らかな関節損傷が認められない「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA／またはX線陰性体軸性脊椎関節炎）」が含まれます。
![体軸性脊椎関節炎(axSpA)の危険因子]()
病態は、強直性脊椎炎と体軸性（背骨）脊椎関節炎の両者に於いて、付着部と呼ばれるアキレス腱や肩の靭帯ゃ付け根に炎症をきたす為、夜間痛、倦怠感、朝の腱のこわばり及び、機能障害と言った症状が同程度に認められる。
![X線基準を満たさない活動性の体軸性脊椎関節炎の病期]()
体軸性脊椎関節炎（axSpA）を未治療のまま放置すると、身体活動の低下から労働時間の損失が起こり、QOL（生活の質）に重大な影響を及ぼす可能性があります。
“X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）”の患者数は、欧州上位5カ国、及び米国を併せて約170万人と推計されています。
国内の脊椎関節炎の有病率は10万人あたり0.48人と稀で、男女比は3～4：1程度とされている。
〔Nature Japan K.K／体軸性脊椎関節炎／https://www.natureasia.com/ja-jp/clinical/review/65804〕
〔ノバルティスファーマ株式会社／プレスリリース／2020年7月14日〕
〔協和発酵キリン株式会社／ ニュースリリース／2019年6月17日〕
〔大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫内科学／脊椎関節炎の分類〕
「コセンティクス®（Cosentyx）」は、初のヒト型生物学的製剤で、尋常性乾癬（PsO）、乾癬性関節炎（PsA）及び強直性脊椎炎（AS）の炎症と発症に中心的役割を持つ、サイトカインのインターロイキン17A（IL-17A）を直接阻害します。
![コセンティクスの作用機序]()
作用機序
「コセンティクス®（Cosentyx）」は、2015年2月に中等症から重症の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬の効能・効果で販売（皮下注シリンジ）を開始。2016年11月には皮下注ペン製剤を発売。
その後、2018年12月に強直性脊椎炎の効能・効果を追加適応を取得しています。
「コセンティクス」は、尋常性乾癬（PsO）、乾癬性関節炎（PsA）及び強直性脊椎炎（AS）の3種類の適応症に関する5年間データ、並びにリアルワールドでのデータなど、堅固な臨床的エビデンスを有しています。
2020年5月15日、欧州委員会（EC）が、疾患活動性を示すX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人患者の治療に「コセンティクス®」を承認。
2020年7月14日には米FDAの承認を取得しました。
【製品概要】
【製品名】：
「コセンティクス®皮下注150mg シリンジ」
「コセンティクス®皮下注用150mg ペン」
【一般名】：セクキヌマブ（Secukinumab／遺伝子組換え）
【効能又は効果】：*（下線太字部は今回追加承認された効能又は効果）*
既存治療で効果不十分な下記疾患
1. 尋常性乾癬
2. 関節症性乾癬
3. 膿疱性乾癬
4. 強直性脊椎炎
5. X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【用法及び用量】：
1. 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
2. 強直性脊椎炎
3. X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
◆現時点で詳細不明
【製造販売】：ノバルティス ファーマ株式会社
【販売】：マルホ株式会社
【薬価（薬価は改定されています）】：
皮下注シリンジ 150mg/mL シリンジ 7万2,849円
皮下注ペン 150mg/mL ペン 7万4,486円
![ペタしてね月]()
![ペタしてね鳥]()
本剤は、この8月中にも正式承認される見込みである。
ヒト型抗ヒトIL-17A モノクローナル抗体
既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
『コセンティクス®皮下注150mgシリンジ、コセンティクス®皮下注150mgペン』
体軸性脊椎関節炎（axSpA＝Axial spondyloarthritis）は、慢性炎症性背部痛を特徴とする一連の慢性炎症性疾患で、体軸性脊椎関節炎には、非X線疾患とX線疾患（強直性脊椎炎としても知られる）が含まれます。
X線基準は、体軸性脊椎関節炎の疾患スペクトラム（一連の関連疾患性）に於いて、X線基準により仙腸関節の損傷が確認される強直性脊椎炎（AS）と、X線基準により明らかな関節損傷が認められない「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA／またはX線陰性体軸性脊椎関節炎）」が含まれます。
病態は、強直性脊椎炎と体軸性（背骨）脊椎関節炎の両者に於いて、付着部と呼ばれるアキレス腱や肩の靭帯ゃ付け根に炎症をきたす為、夜間痛、倦怠感、朝の腱のこわばり及び、機能障害と言った症状が同程度に認められる。
体軸性脊椎関節炎（axSpA）を未治療のまま放置すると、身体活動の低下から労働時間の損失が起こり、QOL（生活の質）に重大な影響を及ぼす可能性があります。
“X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）”の患者数は、欧州上位5カ国、及び米国を併せて約170万人と推計されています。
国内の脊椎関節炎の有病率は10万人あたり0.48人と稀で、男女比は3～4：1程度とされている。
〔Nature Japan K.K／体軸性脊椎関節炎／https://www.natureasia.com/ja-jp/clinical/review/65804〕
〔ノバルティスファーマ株式会社／プレスリリース／2020年7月14日〕
〔協和発酵キリン株式会社／ ニュースリリース／2019年6月17日〕
〔大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫内科学／脊椎関節炎の分類〕
「コセンティクス®（Cosentyx）」は、初のヒト型生物学的製剤で、尋常性乾癬（PsO）、乾癬性関節炎（PsA）及び強直性脊椎炎（AS）の炎症と発症に中心的役割を持つ、サイトカインのインターロイキン17A（IL-17A）を直接阻害します。
作用機序
「コセンティクス®（Cosentyx）」は、2015年2月に中等症から重症の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬の効能・効果で販売（皮下注シリンジ）を開始。2016年11月には皮下注ペン製剤を発売。
その後、2018年12月に強直性脊椎炎の効能・効果を追加適応を取得しています。
「コセンティクス」は、尋常性乾癬（PsO）、乾癬性関節炎（PsA）及び強直性脊椎炎（AS）の3種類の適応症に関する5年間データ、並びにリアルワールドでのデータなど、堅固な臨床的エビデンスを有しています。
2020年5月15日、欧州委員会（EC）が、疾患活動性を示すX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人患者の治療に「コセンティクス®」を承認。
2020年7月14日には米FDAの承認を取得しました。
【製品概要】
【製品名】：
「コセンティクス®皮下注150mg シリンジ」
「コセンティクス®皮下注用150mg ペン」
【一般名】：セクキヌマブ（Secukinumab／遺伝子組換え）
【効能又は効果】：*（下線太字部は今回追加承認された効能又は効果）*
既存治療で効果不十分な下記疾患
1. 尋常性乾癬
2. 関節症性乾癬
3. 膿疱性乾癬
4. 強直性脊椎炎
5. X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
【用法及び用量】：
1. 尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
2. 強直性脊椎炎
3. X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
◆現時点で詳細不明
【製造販売】：ノバルティス ファーマ株式会社
【販売】：マルホ株式会社
【薬価（薬価は改定されています）】：
皮下注シリンジ 150mg/mL シリンジ 7万2,849円
皮下注ペン 150mg/mL ペン 7万4,486円
