厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は8月4日、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区西神田）が、2015年9月29日に適応追加申請していた、全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ®」（一般名：レミフェンタニル塩酸塩）について、「小児の全身麻酔の維持における鎮痛」の効能・効果で追加承認し、発表した。
![アルチバ静注用2mgと5mg]()
既発売の全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ®静注用2mg/5mg」
「アルチバ」は、グラクソ・スミスクライン社により合成された、超短時間作用性のオピオイド鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤）です。
日本国内においては、2006年10月に、成人に対する「全身麻酔の導入及び維持における鎮痛」の効能・効果で承認を取得、2007年1月より「アルチバ®静注用2mg」「アルチバ®静注用5mg」が販売されている。
「アルチバ」の有効成分であるレミフェンタニル塩酸塩は、モルヒネに代表される“μ（ミュー）オピオイド受容体作動薬（鎮痛作用剤）”で、フェンタニルクエン酸塩と比較して鎮痛作用の発現・消失が速やかな『超短時間作用型』のオピオイド（鎮痛剤）であり、非特異的エステラーゼにより速やかに代謝される為、全身麻酔の維持時の調節性に優れている。
尚、「アルチバ」は成人の適応を持ち、その際は全身麻酔の「維持」だけでなく「導入」にも使えるが、今回の承認は小児の「維持」のみとなる。
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手術中の痛みは、麻酔しているとは言え、感じたくないもの‥‥
「アルチバ」の小児適応については、日本麻酔科学会が厚生労働省に、小児への適応拡大に関する開発要望書を提出し、その後、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」で審議。
その結果、2012年4月に厚生労働省より、「全身麻酔の維持における鎮痛（小児）」に対する開発要請を受け、全身麻酔下の“1～15歳の日本人小児患者を対象”とした第Ⅲ相試験を実施。
小児における本剤の有効性及び安全性を評価し、適応追加申請が行われていた。
尚、本剤は添加物としてグリシンを含む為、硬膜外及びくも膜下への投与は行わない事。
再審査期間4年。海外ではこの適応症で、欧米など20以上の国または地域で承認済となっている。
※オピオイドとは…中等度から重度の疼痛に対する治療に用いられる薬物。モルヒネやコデインなどのアヘン剤に類似しているが、アヘンは含んでおらず、アヘンから合成される事もない。
![ペタしてね]()
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既発売の全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ®静注用2mg/5mg」
「アルチバ」は、グラクソ・スミスクライン社により合成された、超短時間作用性のオピオイド鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤）です。
日本国内においては、2006年10月に、成人に対する「全身麻酔の導入及び維持における鎮痛」の効能・効果で承認を取得、2007年1月より「アルチバ®静注用2mg」「アルチバ®静注用5mg」が販売されている。
「アルチバ」の有効成分であるレミフェンタニル塩酸塩は、モルヒネに代表される“μ（ミュー）オピオイド受容体作動薬（鎮痛作用剤）”で、フェンタニルクエン酸塩と比較して鎮痛作用の発現・消失が速やかな『超短時間作用型』のオピオイド（鎮痛剤）であり、非特異的エステラーゼにより速やかに代謝される為、全身麻酔の維持時の調節性に優れている。
尚、「アルチバ」は成人の適応を持ち、その際は全身麻酔の「維持」だけでなく「導入」にも使えるが、今回の承認は小児の「維持」のみとなる。
手術中の痛みは、麻酔しているとは言え、感じたくないもの‥‥
「アルチバ」の小児適応については、日本麻酔科学会が厚生労働省に、小児への適応拡大に関する開発要望書を提出し、その後、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」で審議。
その結果、2012年4月に厚生労働省より、「全身麻酔の維持における鎮痛（小児）」に対する開発要請を受け、全身麻酔下の“1～15歳の日本人小児患者を対象”とした第Ⅲ相試験を実施。
小児における本剤の有効性及び安全性を評価し、適応追加申請が行われていた。
尚、本剤は添加物としてグリシンを含む為、硬膜外及びくも膜下への投与は行わない事。
再審査期間4年。海外ではこの適応症で、欧米など20以上の国または地域で承認済となっている。
※オピオイドとは…中等度から重度の疼痛に対する治療に用いられる薬物。モルヒネやコデインなどのアヘン剤に類似しているが、アヘンは含んでおらず、アヘンから合成される事もない。
