難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫治療薬「ロミデプシン」を国内承認申請

セルジーン株式会社（本社：東京都千代田区丸の内）は9月2日、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を対象として、臨床試験識別番号「米国国立衛生研究所：NCT01456039（一般名：ロミデプシン＝Romidepsin）」の医薬品製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表しました。




末梢性T細胞リンパ腫（PTCL：Peripheral T-cell lymphoma）は、ホジキン病と非ホジキンリンパ腫に大別される悪性リンパ腫の一つで、免疫細胞の一つであるはずのT細胞が癌化する事で、血液の中に現れたり（白血病型）、或いは全身のリンパ節が腫れたり（リンパ腫)するなど、様々な症状を呈します。

＊「ホジキン」とはイギリスの医師の名前で、リンパ節を始めとする造血器細胞が系統的に侵される病気を指し、日本国内では非ホジキンリンパ腫（造血臓器以外）の発症率が高いのが特徴です。

末梢性Ｔ細胞リンパ腫（進行期）の全身症例写真
症状は発熱、発汗、体重減少などですが、病期がⅢ期、Ⅳ期にならないと
発疹、リンパ節腫脹、肝臓や脾臓の腫大は現れません。

病態は、腫瘍細胞の大きさや機能的な面から、T細胞型、B細胞型などに分類され、末梢性T細胞リンパ腫は、月単位で進行する中悪性度のリンパ腫に分類される、難治性の悪性リンパ腫で、国内の患者数は2000人以下と推計されています。

【＊注意】ひと口に悪性リンパ腫と言っても、様々な病態・病状がありますが、ここで取り上げているのは末梢性T細胞リンパ腫に限定されているので、他の悪性リンパ腫と混同しないよう注意が必要です。

本来ピンク色をしているT細胞リンパ球が、
癌化し濃藍色に変化。

皮膚上皮に集積した末梢性T細胞リンパ腫の組織構造。

末梢性T細胞リンパ腫に対する標準治療は、未だに確立されておらず、特に再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に対する治療選択肢は限られている為、新しい薬剤の開発が求められています。




ロミデプシン（romidepsin）は、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤で、HDACの活性を阻害します。

HDACの活性を阻害する事によりアセチル化ヒストンが細胞内に蓄積し、がんの細胞周期の停止や細胞死（アポトーシス）が誘導され、その結果、抗腫瘍効果を発揮すると考えられています。



ロミデプシンは、治療歴がある末梢性T細胞リンパ腫に対して、現在、米国を含め世界5ヵ国で承認を取得しています。

日本では、2016年8月24日に厚生労働省より、「末梢性T細胞リンパ腫」を予定される効能・効果として、希少疾病用医薬品に指定されている。
今回、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫の患者を対象とした、国内及び海外の臨床試験結果を踏まえ、日本国内での承認申請に至った。


＊国内での臨床試験は、以下の医療機関で実施され、既に終了しています。

名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、千葉県柏市国立がんセンター病院東、愛媛大学病院、広島県福山市中国中央病院、札幌Hokuyu病院、札幌医科大学病院、神奈川県伊勢原市東海大学医学部、高知医科大学病院、大阪府近畿大学病院、東京都国立がんセンター病院、東京都渋谷区日本赤十字医療センター、福岡県九州大学病院、熊本大学病院、京都府立医療大学病院、東北大学病院、東京がん研究会有明病院。（順不同）


セルジーン株式会社では、ロミデプシンを新しい治療選択肢として、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者に届けられるよう、早期承認に向けて取り組むとしている。