MSD株式会社（本社：東京都千代田区）は9月27日、抗クロストリジウム・ディフィシルトキシンBヒトモノクローナル抗体「ジーンプラバ®点滴静注625mg」（一般名：ベズロトクスマブ〈＝bezlotoxumab、遺伝子組換え〉）について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能・効果として製造販売承認を取得した。
![ジーンプラバ点滴静注625mg]()
米国、及び欧州でも昨年末から本年に掛けて承認されましたが、
未だ発売準備中のため、製剤の商品写真はありません。
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI＝Clostridium difficile infection）は、抗菌薬（抗生物質）投与などによる腸内細菌叢（さいきんそう）の撹乱に伴い発症する下痢症の、主な原因菌種で、致死的な重症に至る例もある。
クロストリジウム・ディフィシルは、人間が元々腸内に持っている細菌で、通常、人間の腸内では種々の腸内細菌がバランスをとって共存し、クロストリジウム・ディフィシルの増殖を抑制しています。
![クロストリジウム・ディフィシル細菌]()
クロストリジウム・ディフィシル細菌
しかし、長期に入院していたり、長期間抗菌薬を使用していると、腸内細菌の量と種類のバランスが崩れてしまうため、特定の病原性の細菌が増殖して、他の種類の細菌と置き換わってしまいます。
過剰に繁殖し感染の原因となる最も一般的な細菌が、クロストリジウム・ディフィシルです。
この細菌の増殖によって感染症を引き起こし、大腸の保護粘膜に炎症（大腸炎）を起こす2種類の毒素「Toxin-A（A毒素）、Toxin-B（B毒素）」が放出され、下痢などの症状を発症します。
![クロストリジウム・ディフィシル細菌よる偽膜性大腸炎]()
クロストリジウム・ディフィシル感染症よる偽膜性大腸炎。
通常は、クロストリジウム・ディフィシル腸炎が軽度であれば、原因となっている抗菌薬の服用を中止して、別の抗菌薬に切り替えれば、殆どが軽快します。
発症に関与している抗菌薬は、クリンダマイシン、ペニシリン系（アンピシリンやアモキシシリンなど）、セファロスポリン系（セフトリアキソンなど）、フルオロキノロン系（シプロフロキサシンなど）が最も多く関わっています。
![良い腸内細菌と悪い腸内細菌バランス]()
良い腸内細菌と悪い腸内細菌バランス▲米国医学図書館国立衛生研究所文献によると、乳酸桿菌-乳酸菌は病原性微生物に対する防御作用があり、胃腸管や泌尿生殖器や膣に存在する事で、有害ウイルスの増殖を抑制しています。
クロストリジウム・ディフィシル感染症による腸炎の発生リスクは、年齢とともに上昇し、•重度の基礎疾患、•長期にわたる入院、•介護施設の入居者、•消化管の手術歴なども危険因子に含まれ、幼い乳児や小児でもリスクが高くなっています。
特に高齢者では、院内感染に注意を払う必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル感染症は1度再発すると、その後の再発率は大きく増加するとされ、特に重症な基礎疾患や、免疫力が低下している患者で再発リスクが高いと言われています。
今回承認された「ジーンプラバ®点滴静注625mg」は、クロストリジウム・ディフィシルより産生されるトキシンB（B毒素）に高親和性に結合し、トキシンB（B毒素）を中和し、再発を抑制するヒトモノクローナル抗体です。
細胞傷害作用を持つトキシンB（B毒素）を中和する事で、腸管壁の傷害を抑え、抗菌薬治療と併せて単回投与する事でクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発を抑制します。
![ジーンプラバ点滴静注625mgの作用機序]()
「ジーンプラバ®点滴静注625mg」の作用機序
「ジーンプラバ®点滴静注625mg」は、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発リスクの高い患者が投与の対象となります。診断には便サンプル内の毒素の特定が必要です。
尚、「ジーンプラバ（ZINPLAVA）」は、米国では2016年10月、欧州では2017年1月に承認を取得しています。
【製品概要】
【製品名】：ジーンプラバ®点滴静注625mg
【一般名】：ベズロトクスマブ＝bezlotoxumab（遺伝子組換え）
【効能・効果】：クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
【用法・用量】：通常、成人にはベズロトクスマブとして10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
【使用上の注意】：
（1）クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。
（2）本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。
（3）本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスク（効き目＆副作用）は不明である。
（4）18歳未満の患者に対する安全性及び有効性は確立していない。
（5）うっ血性心不全を有する患者［心不全が悪化するおそれがあるので、慎重に投与すること。］
![ペタしてね]()
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米国、及び欧州でも昨年末から本年に掛けて承認されましたが、
未だ発売準備中のため、製剤の商品写真はありません。
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI＝Clostridium difficile infection）は、抗菌薬（抗生物質）投与などによる腸内細菌叢（さいきんそう）の撹乱に伴い発症する下痢症の、主な原因菌種で、致死的な重症に至る例もある。
クロストリジウム・ディフィシルは、人間が元々腸内に持っている細菌で、通常、人間の腸内では種々の腸内細菌がバランスをとって共存し、クロストリジウム・ディフィシルの増殖を抑制しています。
クロストリジウム・ディフィシル細菌
しかし、長期に入院していたり、長期間抗菌薬を使用していると、腸内細菌の量と種類のバランスが崩れてしまうため、特定の病原性の細菌が増殖して、他の種類の細菌と置き換わってしまいます。
過剰に繁殖し感染の原因となる最も一般的な細菌が、クロストリジウム・ディフィシルです。
この細菌の増殖によって感染症を引き起こし、大腸の保護粘膜に炎症（大腸炎）を起こす2種類の毒素「Toxin-A（A毒素）、Toxin-B（B毒素）」が放出され、下痢などの症状を発症します。
クロストリジウム・ディフィシル感染症よる偽膜性大腸炎。
通常は、クロストリジウム・ディフィシル腸炎が軽度であれば、原因となっている抗菌薬の服用を中止して、別の抗菌薬に切り替えれば、殆どが軽快します。
発症に関与している抗菌薬は、クリンダマイシン、ペニシリン系（アンピシリンやアモキシシリンなど）、セファロスポリン系（セフトリアキソンなど）、フルオロキノロン系（シプロフロキサシンなど）が最も多く関わっています。
良い腸内細菌と悪い腸内細菌バランス
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15156050
クロストリジウム・ディフィシル感染症による腸炎の発生リスクは、年齢とともに上昇し、•重度の基礎疾患、•長期にわたる入院、•介護施設の入居者、•消化管の手術歴なども危険因子に含まれ、幼い乳児や小児でもリスクが高くなっています。
特に高齢者では、院内感染に注意を払う必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル感染症は1度再発すると、その後の再発率は大きく増加するとされ、特に重症な基礎疾患や、免疫力が低下している患者で再発リスクが高いと言われています。
今回承認された「ジーンプラバ®点滴静注625mg」は、クロストリジウム・ディフィシルより産生されるトキシンB（B毒素）に高親和性に結合し、トキシンB（B毒素）を中和し、再発を抑制するヒトモノクローナル抗体です。
細胞傷害作用を持つトキシンB（B毒素）を中和する事で、腸管壁の傷害を抑え、抗菌薬治療と併せて単回投与する事でクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発を抑制します。
「ジーンプラバ®点滴静注625mg」の作用機序
「ジーンプラバ®点滴静注625mg」は、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発リスクの高い患者が投与の対象となります。診断には便サンプル内の毒素の特定が必要です。
尚、「ジーンプラバ（ZINPLAVA）」は、米国では2016年10月、欧州では2017年1月に承認を取得しています。
【製品概要】
【製品名】：ジーンプラバ®点滴静注625mg
【一般名】：ベズロトクスマブ＝bezlotoxumab（遺伝子組換え）
【効能・効果】：クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
【用法・用量】：通常、成人にはベズロトクスマブとして10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
【使用上の注意】：
（1）クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。
（2）本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。
（3）本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスク（効き目＆副作用）は不明である。
（4）18歳未満の患者に対する安全性及び有効性は確立していない。
（5）うっ血性心不全を有する患者［心不全が悪化するおそれがあるので、慎重に投与すること。］
