厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会は11月6日、中外製薬株式会社（本社：東京都中央区日本橋）が国内承認申請していた、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「テセントリク®点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ「遺伝子組換え」）」について、新有効成分含有医薬品として承認申請を了承した。
「テセントリク®（TECENTRIQ®）点滴静注1200mg」は、非小細胞肺がん（NSCLC）に対する免疫チェックポイント阻害剤で、国内初の抗PD-L1モノクローナル抗体である。
本剤は、メルケル細胞がんを適応症として承認された「バベンチオ®点滴静注200mg」に次ぐ製品であり、非小細胞肺がんの適応を持つ初の抗PD-L1抗体薬となります。
早ければ、約1ヶ月ほどで正式承認される。再審査期間は8年。最適使用推進ガイドラインの対象品目である。
![テセントリク点滴静注_TECENTRIQ]()
切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応を持つ初の抗PD-L1抗体薬
「テセントリク®（Tecentriq®）点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ」
肺がんは、顕微鏡で細胞がどのように見えるかによって、非小細胞肺がん（85-90％＝扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん）と、小細胞肺がん（10～15％）に分けられます。
日本では、2015年の肺がんの予測年間罹患者数は約13万4,000人（男性9万1,000人、女性4万3,000人）と推計されています。
また、国内の年間死亡者数は約7万7,000人（男性5万5,000人、女性2万2,000人、2015年予測値）であり、癌にともなう死亡原因の第1位となっています（国立がん研究センターがん対策情報センター．2015年のがん統計予測）。
![大気汚染生き残り解決手段]()
非小細胞肺がんでは、喫煙が特徴的な危険因子である事がよく知られていますが、非喫煙者や、近年では女性の肺がんも増加の一途をたどっています。
◆非小細胞肺がんリスク因子◆
（1）喫煙、（2）受動喫煙、（3）ラドン、（4）石綿（アスベスト）、（5＊）大気汚染、（6）職業性の粉塵曝露、（7）後天性の肺疾患、（8）非喫煙女性に生じる肺がんに関連している事が疑われている室内の空気汚染（木炭ストーブ、調理にともなう蒸気）、（9）食事習慣、（10）遺伝的感受性
（11）タバコを喫わない女性に、エストロゲンの影響が大きい傾向が見られる事。
（5＊）大気汚染とは‥‥空気中の様々な有害物質（細菌やウイルス因子、自動車の排気ガス、工場の煤煙、ホコリやチリなど）
![肺がんの危険因子]()
肺がんの危険因子。◆参考文献引用元◆
▼ESMO（欧州臨床腫瘍学会:スイス）非小細胞肺癌：患者の手引き
http://www.jsco.or.jp/guide/user_data/upload/File/nonsmallcell.pdf
▼ベルギー癌克服基金2017:Anticancer Fund Org
▼日本癌治療学会
▼国立がん研究センター研究所などによる遺伝子解析
▼オムロンヘルスケア「タバコを喫わないのに肺がん。なぜ？」
http://www.healthcare.omron.co.jp/resource/column/life/100.html
「テセントリク®点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ＝atezolizumab）」は、腫瘍細胞（Target Cell）、又は腫瘍浸潤免疫細胞（Immune Cell）に発現するPD-L1（Programmed Death Ligand-1）と呼ばれるタンパク質を標的としたモノクローナル抗体です。
![テセントリク点滴静注1200mgの作用機序a]()
PD-L1は、T細胞の表面上に見られる“PD-1（programmed death 1）”、“B7.1（T細胞活性化共刺激分子）”の双方と結合し、T細胞の働きを阻害します。
![テセントリク点滴静注1200mgの作用機序b]()
「テセントリク®点滴静注1200mg」は、この結合を阻害する事により免疫細胞であるT細胞が活性化され、腫瘍細胞を効率的に検出し攻撃します。
![テセントリク点滴静注1200mgの作用機序c]()
「「テセントリク®点滴静注1200mg（海外販売名：Tecentriq®）」は、米国食品医薬品局（FDA）が承認したPD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤で、2016年5月、『局所進行または転移性尿路上皮癌の二次治療』、2016年10月、『白金製剤ベースの化学療法施行中、又は施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺癌』に対する承認を取得している。
また、2017年1月にシスプラチン（製品名：ブリプラチン／ランダ）による化学療法が不適格な局所進行または転移性尿路上皮癌の一次治療に対し、優先審査品目に指定されています。
正式承認されれば、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応を持つ初の抗PD-L1抗体となる。海外では2017年7月時点で、NSCLCに関する効能・効果で13の国・地域で承認済。
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「テセントリク®（TECENTRIQ®）点滴静注1200mg」は、非小細胞肺がん（NSCLC）に対する免疫チェックポイント阻害剤で、国内初の抗PD-L1モノクローナル抗体である。
本剤は、メルケル細胞がんを適応症として承認された「バベンチオ®点滴静注200mg」に次ぐ製品であり、非小細胞肺がんの適応を持つ初の抗PD-L1抗体薬となります。
早ければ、約1ヶ月ほどで正式承認される。再審査期間は8年。最適使用推進ガイドラインの対象品目である。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応を持つ初の抗PD-L1抗体薬
「テセントリク®（Tecentriq®）点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ」
肺がんは、顕微鏡で細胞がどのように見えるかによって、非小細胞肺がん（85-90％＝扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん）と、小細胞肺がん（10～15％）に分けられます。
日本では、2015年の肺がんの予測年間罹患者数は約13万4,000人（男性9万1,000人、女性4万3,000人）と推計されています。
また、国内の年間死亡者数は約7万7,000人（男性5万5,000人、女性2万2,000人、2015年予測値）であり、癌にともなう死亡原因の第1位となっています（国立がん研究センターがん対策情報センター．2015年のがん統計予測）。
非小細胞肺がんでは、喫煙が特徴的な危険因子である事がよく知られていますが、非喫煙者や、近年では女性の肺がんも増加の一途をたどっています。
◆非小細胞肺がんリスク因子◆
（1）喫煙、（2）受動喫煙、（3）ラドン、（4）石綿（アスベスト）、（5＊）大気汚染、（6）職業性の粉塵曝露、（7）後天性の肺疾患、（8）非喫煙女性に生じる肺がんに関連している事が疑われている室内の空気汚染（木炭ストーブ、調理にともなう蒸気）、（9）食事習慣、（10）遺伝的感受性
（11）タバコを喫わない女性に、エストロゲンの影響が大きい傾向が見られる事。
（5＊）大気汚染とは‥‥空気中の様々な有害物質（細菌やウイルス因子、自動車の排気ガス、工場の煤煙、ホコリやチリなど）
肺がんの危険因子。
▼ESMO（欧州臨床腫瘍学会:スイス）非小細胞肺癌：患者の手引き
http://www.jsco.or.jp/guide/user_data/upload/File/nonsmallcell.pdf
▼ベルギー癌克服基金2017:Anticancer Fund Org
▼日本癌治療学会
▼国立がん研究センター研究所などによる遺伝子解析
▼オムロンヘルスケア「タバコを喫わないのに肺がん。なぜ？」
http://www.healthcare.omron.co.jp/resource/column/life/100.html
「テセントリク®点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ＝atezolizumab）」は、腫瘍細胞（Target Cell）、又は腫瘍浸潤免疫細胞（Immune Cell）に発現するPD-L1（Programmed Death Ligand-1）と呼ばれるタンパク質を標的としたモノクローナル抗体です。
「「テセントリク®点滴静注1200mg（海外販売名：Tecentriq®）」は、米国食品医薬品局（FDA）が承認したPD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤で、2016年5月、『局所進行または転移性尿路上皮癌の二次治療』、2016年10月、『白金製剤ベースの化学療法施行中、又は施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺癌』に対する承認を取得している。
また、2017年1月にシスプラチン（製品名：ブリプラチン／ランダ）による化学療法が不適格な局所進行または転移性尿路上皮癌の一次治療に対し、優先審査品目に指定されています。
正式承認されれば、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応を持つ初の抗PD-L1抗体となる。海外では2017年7月時点で、NSCLCに関する効能・効果で13の国・地域で承認済。
