未熟児動脈管開存症治療剤「イブリーフ」の製造販売承認を取得

千寿製薬株式会社（本社：大阪府大阪市中央区）は1月19日、厚生労働省より未熟児動脈管開存症治療剤として、「イブリーフ®静注20mg（一般名：イブプロフェン L-リシン）」の製造販売承認を取得したと発表しました。

「イブリーフ」の開発に当たっては、日本未熟児新生児学会（現：日本新生児成育医学会）が、厚生労働省に未承認薬・適応外薬の要望書を提出。
開発支援品目として選定された後、開発企業が公募され、千寿製薬株式会社が開発を受諾。
未承認薬等開発支援センターの助成金を活用して、国内での開発を進めていたものです。

＊製品の参考写真（国内品とは異なります）
米国で2006年7月に未熟児動脈管開存症治療剤として発売された
イブプロフェン L-リシン静注（Ibuprofen-Lysine Injection）製剤10mg
日本国内承認品は「イブリーフ®静注20mg」で1バイアル（イブプロフェンとして20mg）×3

未熟児動脈管開存症（PDA＝Patent ductus arteriosus）とは、非常に小さい体重（2500g未満の低出生体重児）で生まれた赤ちゃんにおいて、最も多い先天性心疾患の一つで、全体の5～10％を占めています。

動脈管は、胎児が母親のお腹の中にいる時は肺呼吸をしていないので、卵円孔（らんえんこう）と共に、胎児の血液循環系に見られる血管で、肺動脈と大動脈とを連結して肺への血液循環をバイパスしている血管の事を言います。

動脈管があるおかげで、空気の無い子宮内でも、胎盤を通して酸素を効率良く取り込む事が出来ています。

出産により肺が機能を始めると、卵円孔と共に生後2日～2週までに狭搾し閉じて、肺への血液循環が始まります。
しかし、この動脈管が自然に閉じずに残っているものを『動脈管開存症』と言います。

　◇卵円孔（らんえんこう）は……胎児期の心臓の左右の心房を貫く孔（あな）の事で、生後間もなく、肺呼吸開始に伴って閉じます。

動脈管閉鎖前（胎盤呼吸）と閉鎖後（肺呼吸の始まり）。

米国では、未熟児動脈管開存症（PDA）の治療のための第一選択薬は、インドメタシン静脈注が処方され、日本でもインドメタシン静脈注が使われています。

しかし、インドメタシンは腎臓、胃腸、及び脳灌流（のうかんりゅう＝脳へ血を送る事）に影響を及ぼすため、インドメタシンの使用に関する安全性に懸念があり、更に一時的な腎機能障害を招く場合がある事から、新しい薬剤が求められていました。

2006年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、未熟児の臨床的に重要な未熟児動脈管開存症（PDA）の閉鎖にイブプロフェン-リシン（NeoProfen）を使用する事を承認。イブプロフェン-リシンは、副作用が少なく、尚且つインドメタシンと同等に有効である事が示されています。

イブプロフェンは、プロスタグランジン（血管平滑筋を収縮させる作用の生理活性物質）合成の阻害を介して作用すると考えられている。