厚生労働省は9月18日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条の第5項第3号の規定」に基づく要指導医薬品である、以下の医薬品について、平成30年9月17日をもって、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第7条の2、第1項2号に定める期間を満了したため、本年9月18日より、『要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することなりました。
これに伴い、＜中略＞厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件が、平成30年9月18日に告示され、同日から適用されます。（改正告示）
【要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品】
【有効成分】：フッ化ナトリウム（洗口液に限る）
【第一類医薬品となる日】：平成30年9月18日
◆ 販売名『エフコート』（サンスター）
◆ 販売名『クリニカ フッ素メディカルコート』（ライオン）
![エフコート]()
エフコート（2味あり/サンスター）
◎「エフコート」は、2015年3月13日に要指導医薬品として承認、同年9月18日に製造販売が開始された。
2018年5月31日までにモニター薬局262軒から報告された1195例のうち、副作用の報告はなかった。
一般調査では、副作用が35例38件報告されたが、いずれも重篤ではなく、口内・舌・口唇のピリピリ感（7件）、口渇（3件）、歯の変色・着色（2件）、味覚異常（2件）など。
「エフコート」は、誤飲によるフッ化物洗口液での有害事象が懸念されていた。今回の調査では12例が「使用中に誤飲した」と、回答していたが、いずれも「洗口（ブクブクうがい）が出来ましたか」の質問に、「はい」と回答しており、有害事象の報告もなかった。
![クリニカ_フッ素メディカルコート]()
クリニカ フッ素メディカルコート（ライオン）
◎「クリニカ フッ素メディカルコート」は、2017年6月2日に要指導医薬品として承認、同年9月27日に製造販売を開始した。
2018年4月13日までにモニター薬局216軒から371例が報告があり、このうち副作用は4例あったが、いずれも重篤ではなく、適用部位刺激感（2件）、舌の感覚鈍麻（1件）、下痢（1件）だった。
一般調査では、副作用6例6件報告されたが、こちらも重篤ではなかった。使用中の誤飲は3例認められたが、洗口はできた旨の回答があり、有害事象の申し出報告はなかった。
この結果を受け、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、2018年8月28日、『フッ化ナトリウム洗口液』を要指導から第1類に移行して差し支えないと判断。医薬品等安全対策部会の承認を経て、今回の告示に至った。
【要指導医薬品とは‥‥】
薬剤師による対面での情報提供、及び指導が必要であると義務付けられ、インターネット販売が原則禁止とされている医薬品のこと。
「スイッチOTC（スイッチ直後品）」と毒劇薬が該当する。OTC医薬品のうち、一般用に転用されて間もないため、リスクに関する評価が不十分な医薬品のことで、スイッチOTCは市販後原則3年（市販第四相臨床試験）の間、安全性評価が行われる。
【告示】https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180918I0010.pdf
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これに伴い、＜中略＞厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件が、平成30年9月18日に告示され、同日から適用されます。（改正告示）
【要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品】
【有効成分】：フッ化ナトリウム（洗口液に限る）
【第一類医薬品となる日】：平成30年9月18日
◆ 販売名『エフコート』（サンスター）
◆ 販売名『クリニカ フッ素メディカルコート』（ライオン）
エフコート（2味あり/サンスター）
◎「エフコート」は、2015年3月13日に要指導医薬品として承認、同年9月18日に製造販売が開始された。
2018年5月31日までにモニター薬局262軒から報告された1195例のうち、副作用の報告はなかった。
一般調査では、副作用が35例38件報告されたが、いずれも重篤ではなく、口内・舌・口唇のピリピリ感（7件）、口渇（3件）、歯の変色・着色（2件）、味覚異常（2件）など。
「エフコート」は、誤飲によるフッ化物洗口液での有害事象が懸念されていた。今回の調査では12例が「使用中に誤飲した」と、回答していたが、いずれも「洗口（ブクブクうがい）が出来ましたか」の質問に、「はい」と回答しており、有害事象の報告もなかった。
クリニカ フッ素メディカルコート（ライオン）
◎「クリニカ フッ素メディカルコート」は、2017年6月2日に要指導医薬品として承認、同年9月27日に製造販売を開始した。
2018年4月13日までにモニター薬局216軒から371例が報告があり、このうち副作用は4例あったが、いずれも重篤ではなく、適用部位刺激感（2件）、舌の感覚鈍麻（1件）、下痢（1件）だった。
一般調査では、副作用6例6件報告されたが、こちらも重篤ではなかった。使用中の誤飲は3例認められたが、洗口はできた旨の回答があり、有害事象の申し出報告はなかった。
この結果を受け、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、2018年8月28日、『フッ化ナトリウム洗口液』を要指導から第1類に移行して差し支えないと判断。医薬品等安全対策部会の承認を経て、今回の告示に至った。
【要指導医薬品とは‥‥】
薬剤師による対面での情報提供、及び指導が必要であると義務付けられ、インターネット販売が原則禁止とされている医薬品のこと。
「スイッチOTC（スイッチ直後品）」と毒劇薬が該当する。OTC医薬品のうち、一般用に転用されて間もないため、リスクに関する評価が不十分な医薬品のことで、スイッチOTCは市販後原則3年（市販第四相臨床試験）の間、安全性評価が行われる。
【告示】https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180918I0010.pdf
