厚生労働省は10月30日、鼻噴霧ステロイド薬(点鼻液)で季節性アレルギー治療薬の「フルニソリド(販売名:ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用)」を、要指導医薬品に指定すると告示した。安全性等に関する製造販売後調査期間は3年で、一般向けの発売時期は、これまでの所、明らかになっていない。
またこの他に、有効成分の分類で11種、24品目(下記一覧)についても同様に要指導医薬品に変更された。
要指導医薬品はスイッチOTCとも呼ばれており、一般での市販後も、安全性等に関する製造販売後調査期間が設定されており、概ね3年である。また再審査期間の指定があるものは、使用者(購入者)の身分確認が求められ、全例副作用調査の対象となっている。この期間は8年間である(主にダイレクトOTC薬)。
医師による処方箋(医薬品)から要指導医薬品に移行した医薬品。
【新】◆ フルニソリド(ロート製薬)⇒スギ花粉症・鼻アレルギー症状治療点鼻液=発売未定
◎販売名『ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用』
1983年発売→2005年9月末に販売中止。今回スイッチOTC化。
◆ クロトリマゾール(バイエル薬品/佐藤製薬)⇒イミダゾール系表在性抗真菌薬(外陰部カンジダ再発治療薬)
◎販売名『エンペシドLクリーム』〔発売済〕
◎販売名『デリーザLクリーム』〔未発売〕
◆ フェキソフェナジン塩酸塩(サノフィ)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(鼻炎)
◎販売名『アレグラFXジュニア』、『アレグラαジュニア』、『アレグラフレッシュジュニア』、『アレグラファインジュニア』〔FXのみ発売済〕
◆ ベポタスチン(田辺三菱製薬)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(皮膚掻痒)
◎販売名『タリオンR/タリオンAR』〔未発売〕
◆ ロラタジン(バイエル薬品)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(鼻炎)
◎販売名『クラリチンEX』、『クラリチンEX OD錠』〔発売済〕
◆ ロキソプロフェン(リードケミカル)⇒プロピオン酸系経皮吸収剤(消炎鎮痛)
◎販売名『ロキソニンSパップ/同テープ/同テープL/同ゲル』〔発売済〕
◆ チェストベリー乾燥エキス(ゼリア新薬)⇒月経前症候群治療薬
◎販売名『プレフェミン』再審査期間8年〔発売済〕
◆ トリメブチン(田辺三菱製薬)⇒消化管運動抑制薬(過敏性腸症候群治療薬)
◎販売名『セレキノンS』〔発売済〕、『セノレックスS』〔未定〕
◆ イコサペント酸エチル(持田製薬)⇒中性脂肪異常改善薬
◎販売名『エパデールT』〔発売済〕、『エパアルテ』〔処方薬中止、後未定〕
◆ ネチコナゾール塩酸塩(エスエス製薬)⇒膣カンジダ治療薬
◎販売名『エスエスカンジダクリーム』〔未発売〕、『カンジダカユミノンクリーム』〔未発売〕、『フェミディアクリーム』〔未発売〕
◆ 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物(エスエス製薬)⇒足のむくみ改善薬
◎販売名『アンチスタックス』再審査期間8年〔発売済〕
【要指導医薬品とは‥‥】
薬局での販売時に、薬剤師による対面での情報提供、及び指導が必要と義務付けられた医薬品で、インターネット販売が原則禁止とされている。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで(スイッチOTC/*ダイレクトOTC)、市販第四相臨床試験(3年)での安全性評価が終わっていない市販薬と劇薬がこれに該当。
市販後、予期せぬ重篤な副作用が発現する可能性を否定できず、全販売量の追跡調査を必要とする。
*ダイレクトOTC薬は、医療用医薬品として承認された新規有効成分が、直接、一般用医薬品として承認されたもの。(概ね8年の再審査期間を要する)
またこの他に、有効成分の分類で11種、24品目(下記一覧)についても同様に要指導医薬品に変更された。
要指導医薬品はスイッチOTCとも呼ばれており、一般での市販後も、安全性等に関する製造販売後調査期間が設定されており、概ね3年である。また再審査期間の指定があるものは、使用者(購入者)の身分確認が求められ、全例副作用調査の対象となっている。この期間は8年間である(主にダイレクトOTC薬)。
医師による処方箋(医薬品)から要指導医薬品に移行した医薬品。
【新】◆ フルニソリド(ロート製薬)⇒スギ花粉症・鼻アレルギー症状治療点鼻液=発売未定
◎販売名『ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用』
1983年発売→2005年9月末に販売中止。今回スイッチOTC化。
◆ クロトリマゾール(バイエル薬品/佐藤製薬)⇒イミダゾール系表在性抗真菌薬(外陰部カンジダ再発治療薬)
◎販売名『エンペシドLクリーム』〔発売済〕
◎販売名『デリーザLクリーム』〔未発売〕
◆ フェキソフェナジン塩酸塩(サノフィ)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(鼻炎)
◎販売名『アレグラFXジュニア』、『アレグラαジュニア』、『アレグラフレッシュジュニア』、『アレグラファインジュニア』〔FXのみ発売済〕
◆ ベポタスチン(田辺三菱製薬)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(皮膚掻痒)
◎販売名『タリオンR/タリオンAR』〔未発売〕
◆ ロラタジン(バイエル薬品)⇒非ステロイド性抗炎症・抗ヒスタミン薬(鼻炎)
◎販売名『クラリチンEX』、『クラリチンEX OD錠』〔発売済〕
◆ ロキソプロフェン(リードケミカル)⇒プロピオン酸系経皮吸収剤(消炎鎮痛)
◎販売名『ロキソニンSパップ/同テープ/同テープL/同ゲル』〔発売済〕
◆ チェストベリー乾燥エキス(ゼリア新薬)⇒月経前症候群治療薬
◎販売名『プレフェミン』再審査期間8年〔発売済〕
◆ トリメブチン(田辺三菱製薬)⇒消化管運動抑制薬(過敏性腸症候群治療薬)
◎販売名『セレキノンS』〔発売済〕、『セノレックスS』〔未定〕
◆ イコサペント酸エチル(持田製薬)⇒中性脂肪異常改善薬
◎販売名『エパデールT』〔発売済〕、『エパアルテ』〔処方薬中止、後未定〕
◆ ネチコナゾール塩酸塩(エスエス製薬)⇒膣カンジダ治療薬
◎販売名『エスエスカンジダクリーム』〔未発売〕、『カンジダカユミノンクリーム』〔未発売〕、『フェミディアクリーム』〔未発売〕
◆ 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物(エスエス製薬)⇒足のむくみ改善薬
◎販売名『アンチスタックス』再審査期間8年〔発売済〕
【要指導医薬品とは‥‥】
薬局での販売時に、薬剤師による対面での情報提供、及び指導が必要と義務付けられた医薬品で、インターネット販売が原則禁止とされている。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで(スイッチOTC/*ダイレクトOTC)、市販第四相臨床試験(3年)での安全性評価が終わっていない市販薬と劇薬がこれに該当。
市販後、予期せぬ重篤な副作用が発現する可能性を否定できず、全販売量の追跡調査を必要とする。
*ダイレクトOTC薬は、医療用医薬品として承認された新規有効成分が、直接、一般用医薬品として承認されたもの。(概ね8年の再審査期間を要する)