中外製薬株式会社（本社：東京都中央区日本橋）は9月20日、改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「テセントリク®（TECENTRIQ®）（一般名：アテゾリズマブ＝Atezolizumab／遺伝子組換え）」に関し、「PD-L1陽性（発現）のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」への適応拡大の承認を取得、及び承認に伴う「840mg製剤」の剤形追加についても、同日、厚生労働省より承認を取得したと発表しました。
![テセントリク点滴静注840mg]()
免疫チェックポイント阻害薬
840mg製剤のみ追加承認
改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「テセントリク®（TECENTRIQ®）」
新適応「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」
また、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区神田錦町）は、「テセントリク®」の乳癌への適応拡大を受けた形で、9月20日、既に2010年9月に発売している抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®（Abraxane®）点滴静注用100mg（一般名：パクリタキセル注射剤（Paclitaxel／アルブミン懸濁型）」について、乳癌に対する新たな用法・用量として、「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」との併用に於ける毎週投与法の承認を取得したと発表しました。
![アブラキサン点滴静注用100mg]()
抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®（Abraxane®）点滴静注用100mg」
「テセントリク®」との併用療法で乳癌の効能効果を追加。
![トリプルネガティブ乳癌logo]()
日本人女性に於ける乳がんの年間罹患者数は86,500人（2018年予測値）、また死亡者数は14,800人（2018年予測値）と推計されています。
トリプルネガティブ乳がんは、全乳癌の約15％を占め、他のタイプの乳がんに比べ、50歳未満の女性に多い事が特徴です。
![トリプルネガティブ乳がん]()
〔中外製薬株式会社 ニュースリリース2019年9月20日より〕
〔日本乳癌学会 編. 患者さんのための乳がん診療ガイドライン 2016年版. 金原出版, p126, 2016.〕
〔日本乳癌学会 編. 乳癌診療ガイドライン ②疫学・診断編 2018年版. 金原出版, p240, 2018.〕
〔MSD株式会社・MSD製薬/乳がんのサブタイプ分類より〕
トリプルネガティブ乳がん（転移性乳がん）は、ホルモン受容体（エストロゲン受容体、及びプロゲステロン受容体）の発現や、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現を伴わない悪性腫瘍と定義され、他のタイプの乳がんに比べ、一般的に腫瘍増殖能が高く、生存期間が短くなると言われ、治療選択肢が極めて限られています。
「テセントリク®」は、腫瘍細胞（Target Cell）に発現するPD-L1（Programmed Death Ligand-1）と呼ばれるタンパク質を標的としたモノクローナル抗体です。
PD-L1は、T細胞の表面上に見られる“PD-1”、“B7.1（T細胞活性化共刺激分子）”の双方と結合し、T細胞の働きを阻害しています。![テセントリク点滴静注840mgの作用機序a]()
![テセントリク点滴静注840mgの作用機序c]()
「テセントリク」は、この結合を阻害する事により、免疫細胞であるT細胞が活性化され、腫瘍細胞を効率的に検出し攻撃します。
「テセントリク®点滴静注（TECENTRIQ®）」は、2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として販売を開始した、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応を持つ国内初の抗PD-L1抗体です。
2018年12月には「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の追加適応を取得、更に今年（2019年）8月に「進展型小細胞肺癌」に対する効能・効果、用法・用量の追加について承認を取得している。
今回の追加承認によって、免疫チェックポイント阻害薬として国内で初めて、トリプルネガティブ乳がん（転移性乳がん）に対する治療薬となった。
【追加承認の製品概要 ※下線部が新承認項目】
【販売名】：テセントリク®点滴静注840mg、テセントリク®点滴静注1200mg
【一般名】：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】：
＜テセントリク点滴静注840mgの場合＞
•PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
＜テセントリク点滴静注1200 mgの場合＞
•切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
•進展型小細胞肺癌
【用法・用量】：
•化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合。
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。尚、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200 mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•進展型小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200 mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者の場合
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。尚、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
【薬価】：
テセントリク®点滴静注840mg 薬価基準未収載
テセントリク®点滴静注1200mg 625,567円／1バイアル
【承認条件】：
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
――以下略――
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【製品名／販売名】アブラキサン®点滴静注用100mg（パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型））
【効能・効果】
乳癌（テセントリク®／アテゾリズマブ）との併用に限定、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌
【用法・用量】（下線部が今回承認された内容です）
乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。
A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
BからD法は省略。
E法：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100 mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
※アテゾリズマブの効能・効果である「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に限定した用法用量。
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免疫チェックポイント阻害薬
840mg製剤のみ追加承認
改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「テセントリク®（TECENTRIQ®）」
新適応「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」
また、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区神田錦町）は、「テセントリク®」の乳癌への適応拡大を受けた形で、9月20日、既に2010年9月に発売している抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®（Abraxane®）点滴静注用100mg（一般名：パクリタキセル注射剤（Paclitaxel／アルブミン懸濁型）」について、乳癌に対する新たな用法・用量として、「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」との併用に於ける毎週投与法の承認を取得したと発表しました。
抗悪性腫瘍剤「アブラキサン®（Abraxane®）点滴静注用100mg」
「テセントリク®」との併用療法で乳癌の効能効果を追加。
日本人女性に於ける乳がんの年間罹患者数は86,500人（2018年予測値）、また死亡者数は14,800人（2018年予測値）と推計されています。
トリプルネガティブ乳がんは、全乳癌の約15％を占め、他のタイプの乳がんに比べ、50歳未満の女性に多い事が特徴です。
〔日本乳癌学会 編. 患者さんのための乳がん診療ガイドライン 2016年版. 金原出版, p126, 2016.〕
〔日本乳癌学会 編. 乳癌診療ガイドライン ②疫学・診断編 2018年版. 金原出版, p240, 2018.〕
〔MSD株式会社・MSD製薬/乳がんのサブタイプ分類より〕
トリプルネガティブ乳がん（転移性乳がん）は、ホルモン受容体（エストロゲン受容体、及びプロゲステロン受容体）の発現や、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の過剰発現を伴わない悪性腫瘍と定義され、他のタイプの乳がんに比べ、一般的に腫瘍増殖能が高く、生存期間が短くなると言われ、治療選択肢が極めて限られています。
「テセントリク®」は、腫瘍細胞（Target Cell）に発現するPD-L1（Programmed Death Ligand-1）と呼ばれるタンパク質を標的としたモノクローナル抗体です。
PD-L1は、T細胞の表面上に見られる“PD-1”、“B7.1（T細胞活性化共刺激分子）”の双方と結合し、T細胞の働きを阻害しています。
「テセントリク®点滴静注（TECENTRIQ®）」は、2018年4月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として販売を開始した、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応を持つ国内初の抗PD-L1抗体です。
2018年12月には「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の追加適応を取得、更に今年（2019年）8月に「進展型小細胞肺癌」に対する効能・効果、用法・用量の追加について承認を取得している。
今回の追加承認によって、免疫チェックポイント阻害薬として国内で初めて、トリプルネガティブ乳がん（転移性乳がん）に対する治療薬となった。
【追加承認の製品概要 ※下線部が新承認項目】
【販売名】：テセントリク®点滴静注840mg、テセントリク®点滴静注1200mg
【一般名】：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】：
＜テセントリク点滴静注840mgの場合＞
•PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
＜テセントリク点滴静注1200 mgの場合＞
•切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
•進展型小細胞肺癌
【用法・用量】：
•化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合。
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。尚、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合
通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200 mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•進展型小細胞肺癌患者の場合
カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200 mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
•PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌患者の場合
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。尚、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
【薬価】：
テセントリク®点滴静注840mg 薬価基準未収載
テセントリク®点滴静注1200mg 625,567円／1バイアル
【承認条件】：
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
――以下略――
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【製品名／販売名】アブラキサン®点滴静注用100mg（パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型））
【効能・効果】
乳癌（テセントリク®／アテゾリズマブ）との併用に限定、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌
【用法・用量】（下線部が今回承認された内容です）
乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。
A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
BからD法は省略。
E法：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100 mg/m2（体表面積）を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
※アテゾリズマブの効能・効果である「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に限定した用法用量。
