武田薬品工業株式会社（本社：大阪府大阪市中央区）は11月26日、多発性硬化症治療剤「コパキソン®皮下注20mgシリンジ」（一般名：グラチラマー酢酸塩）を、日本国内で発売したと発表した。
本剤は2009年3月、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定され、2010年5月には厚生労働省から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」として、武田薬品が開発要請を受けた。
その後、2013年3月、武田薬品は本剤の日本における製品化に関するライセンス契約を、グラチラマー酢酸塩を開発したイスラエルのTeva社（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.）と締結。
契約に基づき、2015年9月28日に製造販売承認を取得し、11月26日に薬価収載された。
多発性硬化症治療剤「コパキソン®(®Copaxone)皮下注20mgシリンジ」
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)
多発性硬化症（MS＝Multiple Sclerosis）は、脳や脊髄に多発性の硬い病巣が見られる病気であり、中枢神経線維を覆っている髄鞘(ずいしょう)が障害を起こす自己免疫疾患で、厚生労働省の特定疾患（＝神経難病）に指定されています。
この病変は、大脳、脳幹(のうかん)、小脳、脊髄や視神経などの中枢神経に、規則性もなく再発と寛解(かんかい)を繰り返します。
病変は大脳、脳幹、小脳、脊髄や視神経などの中枢神経に起こる。
神経細胞から出た神経線維（軸索）は脊髄を通って全身へ信号を伝える。
軸索は髄鞘（オリゴデンドロサイト）と言う節状細胞に覆われている。
しかし多発性硬化症を発症すると‥‥軸索を包む髄鞘が破壊され、
脱髄と言う状態となり、様々な神経機能が障害を受ける。
例えると、電線の絶縁体のゴム被膜が破れ、漏電している状態となる。
一般的な症状として、視覚および眼球運動異常、感覚異常、筋力低下、痙縮(けいしゅく)、排尿不全、認知機能障害などが見られ、(1)発病初期から慢性進行性の経過をたどる一次進行型、(2)再発・寛解を繰り返す再発寛解型、(3)再発・寛解を経て進行型に転ずる二次進行型があり、患者の8割以上が再発寛解型(2)に分類されます。
多発性硬化症の日本における罹患者(りかんしゃ)数は約18,000人であり、発症する年齢は、若年成人といわれる20～30代が多く、また男性に比べて女性に多く発症し、近年、更に増加傾向にあります。
多発性硬化症の患者のMRI画像。
上部2枚は脳の病巣が消えた跡。
下部2枚は再発し、病巣が増えている画像。
再発と寛解を幾度となく繰り返しながら徐々に増悪する場合が多い。
こちらは脊髄の中の軸索のMRI画像。
脊髄に発症し軸索を包む髄鞘が破壊され白くなって見える。
発症のきっかけや原因は不明ですが、何らかのウイルスの感染を契機に、髄鞘に対する異常な免疫反応が起こり、髄鞘を傷つけてしまう自己免疫反応的な原因で、脱髄を起こすと考えられていますが、詳細は分かっていません。
多発性硬化症を診断するための特異的な検査はありませんが、MRIによる脳の撮影や腰椎穿刺（ようついせんし＝針を刺す）による脳脊髄液検査が、診断に重要な情報を与えてくれます。
「コパキソン®皮下注20mgシリンジ」は、多発性硬化症の再発を予防する1日1回20mgを皮下投与注射剤です。
効能・効果は多発性硬化症の再発予防で、作用機序は、自己免疫反応を調整することで中枢神経における炎症を抑制し、多発性硬化症の再発を予防します。
